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问答题
【简答题】水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？
答案：为了确保系统始终处于良好的受控状态，注射用水及纯化水均应定期全检，稳定的系统通常是一个月做一次全检。对注射用水而言，除细...
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问答题
【简答题】水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？
答案：这要看停产期间系统的检修及其它变更情况，还要看这类变更对系统的影响，根据风险评估的结果做出判断。重大变更需要验证。问答题
【简答题】公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？
答案：现所提问题中提到设计的井道只有1cm的缝隙，这种可能性很小，请核实。
洁净电梯（通常是C级）是可以实现的，现将...问答题
【简答题】纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？
答案：纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯，ISPE第4卷建议的照射剂量是22毫焦尔mj/cm2问答题
【简答题】对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？
答案：2010版GMP在设备第五章第七十一条规定设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交...问答题
【简答题】新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？
答案：新版无这类技术性要求。TOC可以是在线的，也可离线测试。测试应包括贮罐的出水、回水及每天最主要的用水点（主要用水点可定期...问答题
【简答题】如何理解独立复核？
答案：独立复核，是指另一个人来复核，但不一定重复称量。
问答题
【简答题】车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
答案：国外有文献提到，方法是表面钝化，定期清洁；只要设备的材料比较好，一般可不必担心。如316L几天就出了锈斑，那就是假货了。...问答题
【简答题】如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？
答案：这是由药效及副作用来定的。为了简化，才设定了原则性标准。PDA有一个专题技术报告，约70页。
问答题
【简答题】确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
答案：基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。
问答题
【简答题】可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
答案：1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的，...