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问答题
【简答题】可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？
答案：1、对每个包装内的样品进行鉴别试验（这是欧盟对无菌药品的要求），华瑞就是对每个包装做的。欧盟取样规定的附件是区别对待的，...
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问答题
【简答题】生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
答案：一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。
问答题
【简答题】“应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？
答案：根据个别的工艺和系统的要求来定。
问答题
【简答题】新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？
答案：通常指微生物生物指标，通过不同时间取样，检查微生物生长的情况，应控制在相应洁净区关键表面的允许限度。
问答题
【简答题】晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？
答案：如HVAC系统设自动化变频控制，经验证后可采取这种方式。另FFU即自循环风机，因只有自循环净化功能，而不影响风量平衡，在...问答题
【简答题】洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？
答案：所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发酵气体，无空气阻断的功能。问答题
【简答题】灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？
答案：这是新版GMP中的要求，以前的灭菌柜是否安装，要按规范的要求去检查。
问答题
【简答题】按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
答案：在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的...问答题
【简答题】老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
答案：GMP规范只规定管理目标和要求，不规定具体的技术手段。国际上，从来没有哪个版本的GMP规定，某型号的设备可通过GMP，而...问答题
【简答题】在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
答案：GMP对此没有详细规定，方案A.中，将要求相差很大的产品放在一起生产，从质量及费用这二方面看是不合理的，除非一年的产量特...