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问答题
【简答题】按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
答案：在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的...
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问答题
【简答题】老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？
答案：GMP规范只规定管理目标和要求，不规定具体的技术手段。国际上，从来没有哪个版本的GMP规定，某型号的设备可通过GMP，而...问答题
【简答题】在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？
答案：GMP对此没有详细规定，方案A.中，将要求相差很大的产品放在一起生产，从质量及费用这二方面看是不合理的，除非一年的产量特...问答题
【简答题】物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
答案：如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下...问答题
【简答题】水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
答案：水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结...问答题
【简答题】无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
答案：规范有原则要求，另可参照ASME（美国工程师协会）的技术标准实施。
问答题
【简答题】灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
答案：估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会...问答题
【简答题】清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
答案：一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采...问答题
【简答题】粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
答案：通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。
问答题
【简答题】请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
答案：请注意，不要将风险分析与设计确认分离开来讨论，因为GEP（优良工程设计规范）中，风险管理是它三个关键要素的第一要素，第二...问答题
【简答题】水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
答案：如果只生产一个品种，产量又特别小，也许是可能的。应根据具体情况，通过风险管理获得适当的结论。