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药品生产企业应有()、原始数据和分析汇总报告。

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药品生产企业应有物料、()和成品的质量标准及检验操作规程。

参考答案:中间产品

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企业应建立员工主动报告()的制度。

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标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放,应凭()发放。

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不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应()。

参考答案:明显的标志

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空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持()。

参考答案:相对负压

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洁净室空气的()和尘埃粒子数应定期监测。

参考答案:微生物数

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进入洁净区的工作人员(含维修、辅助人员)应定期进行卫生和()等方面的培训及考核。

参考答案:微生物学基础知识洁净作业

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企业负责人和各级管理人员应定期接受()、法规培训。

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填空题

无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。

参考答案:灭菌柜次
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