申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖...

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申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。

参考答案：1年

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填空题

药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。

参考答案：24小时

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填空题

药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

参考答案：15

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填空题

药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。

参考答案：中国境内加工

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填空题

在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

参考答案：委托方企业名称

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填空题

疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

参考答案：血液制品

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填空题

药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。

参考答案：GMP认证证书

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填空题

药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。

参考答案：批准文号

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填空题

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

参考答案：30

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单项选择题

《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效

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填空题

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。

参考答案：GMP认证

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