医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛章节练习(2018.11.08)

问答题
如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
答案：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器...
单项选择题
注册产品标准是指由（）制定的。
A、国家标准委员会
B、商业部
C、卫生部
D、食品药品监督管理部门
E、产品制造商
问答题
国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责？
答案：国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下职责：
（1）负责全国医疗器械不...
判断题
患者因面部黄褐斑行光子照射治疗，病损部位均匀照射光斑一遍后，病损处出现不同程度的红肿，2小时后局部有水疱形成，疼痛。予以局部冷敷降温，换药，外涂抗菌素药膏，局部无菌敷料包扎。治疗后恢复良好，有遗留色素沉着可能。
答案：正确
填空题
医疗安全不良事件报告原则（）、（）、（）。
答案：自愿性；保密性；非惩罚性
填空题
医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。
答案：正常使用
问答题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？
答案：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理...
判断题
经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。
答案：正确
问答题
人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可...
问答题
温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压...