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参考答案:

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》)

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如何正确认识医疗器械不良事件?

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医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些?

参考答案:

医疗器械不良事件监测工作包括:报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

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什么是医疗器械不良事件监测?

参考答案:

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

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什么是医疗器械不良事件?

参考答案:

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

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