国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下职责：
（1）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
（2）负责医疗器械再评价的有关技术工作；
（3）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；
（4）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。