医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛章节练习(2018.05.20)

单项选择题
企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）
A、熟悉
B、不了解
C、了解
问答题
我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？
答案：在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝...
单项选择题
下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的
A、①②③④⑤
B、③④⑤
C、①②③
D、①②④
E、①②⑤
问答题
监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施？
答案：根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以责令生产企业修改使用...
多项选择题
医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）
A.产品的固有风险
B.医疗器械性能、功能故障或损坏
C.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷
问答题
什么是医疗器械不良事件？
答案：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
单项选择题
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（）罚款。
A.500元以上1000元以下
B.1000元以上5000元以下
C.5000元以上1万元以下
D.1万元以上1万5千元以下
问答题
一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、...
问答题
省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责？
答案：省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：<...
问答题
“使用者/操作者失误”也是可报告的医疗器械不良事件报告吗？
答案：是的。因为，使用者/操作者失误也可能引发不良事件。收到关于使用者/操作者失误的信息之后，监管部门或生产企业可以根据相关情...