医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）

多项选择题X 纠错

A.产品的固有风险
B.医疗器械性能、功能故障或损坏
C.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷

参考答案：

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如何分析医疗器械不良事件发生的原因？

参考答案：在报告回顾的基础上，通过文献资料回顾分析、上市后监测数据与临床试验数据的比较研究、与企业合作研究、回顾相应的临床规范和技...

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医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？

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《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报时限？

参考答案：第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件...

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填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？

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医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？

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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？

参考答案：对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。对于导致严重...

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医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？

参考答案：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理...

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“使用者/操作者失误”也是可报告的医疗器械不良事件报告吗？

参考答案：是的。因为，使用者/操作者失误也可能引发不良事件。收到关于使用者/操作者失误的信息之后，监管部门或生产企业可以根据相关情...

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医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？

参考答案：医务人员发现医疗器械不良事件后，应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告，并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械...

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