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问答题
【简答题】GMP在我国的发展简略情况是什么？
答案：
1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。
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问答题
【简答题】药品的功能、特性及质量要求是什么？
答案：（1）药品的功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
（2）药品的特性：复杂性；医用专属性；质量严...问答题
【简答题】在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？
答案：人员心理、生理疲劳、精力不集中，工作责任心不够，工作能力不够，培训不到位。
问答题
【简答题】GMP实施的原则是什么？
答案：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。
问答题
【简答题】GMP适用范围是什么？
答案：（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。
...问答题
【简答题】实施GMP的目的是什么？
答案：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以...问答题
【简答题】1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
答案：1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999年8月1日起施行。
问答题
【简答题】GMP的名词来源和中文含意是什么？
答案：GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。
问答题
【简答题】灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）
答案：脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的风险，欧美均设空气阻断，并在设计中同时考虑了节水和节能，建议从这个...问答题
【简答题】生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））
答案：生物指示剂应放在软袋内，这样更有代表性。
问答题
【简答题】（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
答案：这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例和实践。如有充分的数据和完善的验证报告，应能通过检查。