问答题

【简答题】GMP适用范围是什么？

答案：（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。
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【简答题】实施GMP的目的是什么？
答案：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以...
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【简答题】1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）
答案：
1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999年8月1日起施行。
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【简答题】GMP的名词来源和中文含意是什么？
答案：
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。
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【简答题】灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）
答案：脉动真空灭菌柜及多种形式的产品灭菌柜，为强化控制污染的风险，欧美均设空气阻断，并在设计中同时考虑了节水和节能，建议从这个...
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【简答题】生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））
答案：
生物指示剂应放在软袋内，这样更有代表性。
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【简答题】（最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）
答案：
这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例和实践。如有充分的数据和完善的验证报告，应能通过检查。
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【简答题】用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
答案：所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线...
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【简答题】小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
答案：灭菌后检漏，灭菌前不需要检漏。
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【简答题】无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
答案：第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材...
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【简答题】无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
答案：这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。