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问答题
【简答题】用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）
答案：所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线...
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问答题
【简答题】小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）
答案：灭菌后检漏，灭菌前不需要检漏。问答题
【简答题】无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）
答案：第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材...问答题
【简答题】无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？
答案：这二条是灭菌的基本原则，应按这二条的要求执行。问答题
【简答题】空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）
答案：风险管理要求考虑“问题、概率、后果”，如果我们来考虑几个问题：水能否倒流到人员的手上？单向阀是否...问答题
【简答题】阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）
答案：在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建议采用生物安全柜，这...问答题
【简答题】BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）
答案：吹塑温度对药液影响应在研发阶段完成，以确定设计空间。如温度偏高超过设定运行限度，但仍在设计空间范围以内，则不需要作注册工...问答题
【简答题】最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）
答案：这里是A级送风，只是静态的要求。
问答题
【简答题】无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）
答案：可以在D级下进行无菌生产。
问答题
【简答题】铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）
答案：不可最终灭菌产品在B级区轧盖，铝盖不应用臭氧，而应采用蒸汽灭菌。
问答题
【简答题】轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
答案：先要明确产品的类型，是全无菌操作还是可最终灭菌的产品。如是前者，由企业根据实际情况来确定，没有强制的规定。在国际上，可最...