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问答题
【简答题】轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）
答案：先要明确产品的类型，是全无菌操作还是可最终灭菌的产品。如是前者，由企业根据实际情况来确定，没有强制的规定。在国际上，可最...
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问答题
【简答题】
现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
答案：注意水封的清洁和维护，许多企业都不注意这个问题，新形式的水封大大改进，清洁和维护十分方便；另外，要避免双重水封，它很容易...问答题
【简答题】水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
答案：企业要注意生产的品种和工艺对水的要求，离开产品谈要求不是科学的思维方式。
水浴式灭菌柜的水量及使用时间应有适当...问答题
【简答题】非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）
答案：这种说法是对HVAC基本原理的误解，只有采用自动控制系统时，才可能实现节电的目标。利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持C...问答题
【简答题】洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）
答案：这要看你生产什么？如是全无菌操作的产品，洗衣房宜靠近无菌操作区的位置，即C级更衣间附近；如是可灭菌产品，可在D级。同一台...问答题
【简答题】A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）
答案：灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方，可能也会采用软帘；多数情况下，软帘只用在传输轨道等地方。技术问题...问答题
【简答题】灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）
答案：问题的本身看不出你的产品采用何种灭菌方式，蒸汽、蒸汽与空气混合物或过热水。在前二种情况下，因有蒸汽变成冷凝水的相变过程，...问答题
【简答题】大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）
答案：用A级送风是一个比较好的方案，不建议直接暴露在C级环境。
问答题
【简答题】传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）
答案：如是低级别区之间，不需要单向流及紫外。高级别区，也要考虑心要性及效果。
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【简答题】不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）
答案：二种均可以，这要根据企业的情况来决定。
问答题
【简答题】一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
答案：这个数据能更好地说明工艺过程微生物污染的受控情况，应作这样的检查。不做这种检查的理由是不充分的，日常生产中初始菌的检查为...