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问答题
【简答题】灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
答案：我国规范附录1：无菌药品第十二章第七十一条（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别...
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【简答题】小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
答案：你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽灭菌，也没有说明具体品种和规格，因此，只能作一些原则性的说明。问答题
【简答题】灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
答案：为了避免已灭菌产品被再次污染，补充的压缩空气应经除菌过滤。
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【简答题】输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
答案：大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。
问答题
【简答题】大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
答案：大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物负荷及微粒污染的概念，并不是保证“无菌状态&rdquo...问答题
【简答题】粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
答案：密闭容器，进入无菌生产区前要消毒。消毒方式可用传统的紫外+擦拭法，更好的方法是采用双扉VHP灭菌形式，但要特别注意粉针剂...问答题
【简答题】非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
答案：气体过滤器及此后的软管应灭菌，但处于除菌过滤前端的管路，不需要灭菌/消毒；当连续生产时，如有适当的措施能防止污染，不一定...问答题
【简答题】BFS设备，国外连续灌装5-7天，国内允许这样做吗？
答案：GMP没有技术性规定，企业如果要这样做，需要用数据来证明它的合理性。
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【简答题】安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
答案：确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准；当稍带颜色时，检出率会低一些...问答题
【简答题】最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
答案：法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
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【简答题】大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
答案：没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，...