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问答题
【简答题】2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？
答案：
原则上说，滴眼剂也是100%检漏的；有的品种是浑悬剂，不是澄清液，此情况下，也有必要对产品的外观缺陷作目检。
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【简答题】2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）
答案：在培养基灵敏度试验中，要接种5种至6种药典规定的标准菌，其中，有的是致病菌，有的是非致病菌。因此，建议采用生物安全柜，这...问答题
【简答题】若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
答案：所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我...问答题
【简答题】ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）
答案：无菌生产的ORABS，在人员站的部位，因在开机前需要调试，在发生故障时需人工干预，因此，此位置一般也安装单向流。在B级区...问答题
【简答题】冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）
答案：如轧盖和洗瓶均设在D级区，进D级区的人员没有必要单独设置，但功能间应分开设置，避免互相干扰。
问答题
【简答题】如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）
答案：HVAC系统可实现计算机系统的管理，报警中是其中的一个比较容易实现的功能，清净区的高效过滤器很多，通常不采用压差报警的方...问答题
【简答题】C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
答案：FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标...问答题
【简答题】对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
答案：除菌过滤后，当然检不到微生物了，因此，生物负荷的样品是在除菌过滤前取的，不加活性炭的工艺可直接取配制好的药液。问答题
【简答题】无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）
答案：按规范要求做。现企业存在的普遍性问题是人员的口罩用不透气的洁净服材料做成，有的还与头罩连一起，以反复使用，节约费用。口罩...问答题
【简答题】普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）
答案：普通传递窗是没有送风的，谈不到风速要求，有的企业加了紫外灯，对表面微生物有一定的杀灭作用。参照物料气锁的内涵，它是一过渡...问答题
【简答题】洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）
答案：所谓的返水湾即是水封，只能用以隔离来自污水管中的臭气或其它发酵气体，无空气阻断的功能。