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问答题
【简答题】药品生产的特点是什么？
答案：
药品生产的特点：机械化、自动化程度要求高；原料及辅料品种多、消耗量大；卫生要求严格、规范；产品有严格的质量基线要求。
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问答题
【简答题】新药技术转让的规定主要有哪些？
答案：（1）取消原新药技术转让资格的审批，无需先行申请新药证书副本。
（2）新药技术转让按药品补充申请的办理，由新...问答题
【简答题】研究新药品种的选择应从哪些方面考虑？
答案：一般来说研究新药品种的选择应从4个方面考虑：①市场前景好，在疗效、安全性或使用方法及用药覆盖面等方面有独到之处，并具备开...问答题
【简答题】化学药品注册分哪几类？
答案：（1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有...问答题
【简答题】中药、天然药物注册分哪几类？
答案：（1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
（2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、...问答题
【简答题】新药研究的重点主要是哪些？
答案：（1）从疾病的角度来看主要集中在常见病、多发病、疑难病和罕见病，如心脑血管病、肿瘤、病毒性肝炎、艾滋病、非典型性肺炎等，...问答题
【简答题】目前我国在新药研究中主要存在哪几方面的问题？
答案：（1）重复，包括产品重复、病种重复、技术方法重复；对药品的认识不足，包括对药品的含义、特点及自身的规律及相关的医药政策等...问答题
【简答题】新药研究有哪些特点？
答案：新药研究的特点是指：①具新颖性、创造性和实用性。②高风险、高投入的领域。③规范性与时限性非常强的领域。④极为重视真实性和...问答题
【简答题】《药品法实施条例》查封、扣押的行政强制有哪些规定？
答案：（1）各级药品监督管理部门依法采取行政强制措施的条件是必须有证据证明药品可能危害人体健康。
（2）采取行政强...问答题
【简答题】《药品管理法》规定的法律责任主要有哪些？
答案：（1）未取得"药品生产许可证"、"药品经营许可证"或者"医疗机构制剂许可证"生产药品、经营药品的应当承担的法律责任。问答题
【简答题】药品监督管理部门进行药品监督检查的范围有哪4个方面？
答案：药品监督管理部门进行监督检查的范围主要有4个方面：①对报经药品监督管理部门审批的药品研制的监督。②对药品生产活动的监督。...