药物临床试验知识竞赛章节练习(2020.04.16)

单项选择题
试验方案中不包括下列哪项？（）
A.进行试验的场所
B.研究者的姓名、地址、资格
C.受试者的姓名、地址
D.申办者的姓名、地址
单项选择题
下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
名词解释
伦理委员会
答案：是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签...
问答题
如何入组受试者？
答案：试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组（入组标准），什么样的受试者不能入组（排除标准）。在选择患者时应严格检查入组/排...
判断题
研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。
答案：错误
判断题
在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。（）
答案：正确
判断题
参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。（）
答案：错误
判断题
在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。（）
答案：错误
判断题
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
答案：正确
问答题
什么是多中心研究？
答案：多中心试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同试验点和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总...