单项选择题X 纠错
A.至少有一人为医学工作者 B.至少有5人参加 C.至少有一人应从事非医学专业 D.至少有一人来自药政管理部门
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单项选择题
A.受试者或其合法代表只需口头同意 B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字 D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
A.任命监查员,监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格
A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据
A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
A.CRO B.CRF C.SOP D.SAE
A.药品 B.标准操作规程 C.试验用药品 D.药品不良反应
A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性
A.知情同意 B.知情同意书 C.研究者手册 D.研究者
A.向卫生行政部门递交申请即可实施 B.需向药政管理部门递交申请 C.需经伦理委员会批准后实施 D.需报药政管理部门批准后实施
A.中国有关法律 B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 D.以上三项
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