药物临床试验知识竞赛章节练习(2020.03.31)

名词解释
视察
答案：药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组...
单项选择题
下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
判断题
伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。（）
答案：错误
判断题
临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
答案：正确
判断题
主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。
答案：错误
多项选择题
受试者的利益包括哪些？（）
A.知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知
B.自愿参加和退出权利
C.隐私权
D.获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时
E.补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。
问答题
什么是原始资料的核对（Source Data Verification，SDV）？
答案：是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信...
判断题
在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。（）
答案：正确
判断题
监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。
答案：错误
问答题
为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则？
答案：伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。