药物临床试验知识竞赛章节练习(2020.03.18)

判断题
临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。
答案：错误
问答题
双盲法试验的原则，要求是什么？
答案：受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分配程序，及受试者所属组别。...
判断题
在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。
答案：错误
判断题
监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。
答案：正确
判断题
《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
答案：正确
单项选择题
关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）
A.具有良好的医疗条件和设施
B.具备处理紧急情况的一切设施
C.实验室检查结果必须正确可靠
D.研究者是否参加研究，不须经过单位同意
判断题
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）
答案：正确
判断题
使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。（）
答案：正确
问答题
申办者应保存临床试验资料多少年？
答案：至试验药物被批准上市后五年。