新版《药品经营质量管理规范》章节练习(2019.12.08)

问答题
购货单位应当提供什么合法资料？
答案：购货单位资格审核购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《...
填空题
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（），并建立（）。
答案：岗前及年度健康检查；健康档案
多项选择题
本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。
A.质量控制的要求
B.校准与验证
C.计算机系统管理
D.采购与销售
E.电子监管的要求
判断题
GSP在我国经历了四次修订。
答案：错误
单项选择题
哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（）
A.综合办公室
B.质量管理部门
C.业务部门
D.储运部门
多项选择题
企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）
A.执业药师资格
B.本科学历
C.3年以上质量管理工作经历
D.能独立解决质量问题
E.专科以上学历
判断题
计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，由国家药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。
答案：正确
多项选择题
对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（）
A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
E.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
填空题
养护人员应检查在库药品的（），对库房温湿度进行有效的监测和调控，当温湿度值超出规定范围时，系统能向指定人员发出（）。
答案：储存条件；报警信息
填空题
记录及相关凭证应当至少保存（）。
答案：5年