医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛章节练习(2019.10.31)

判断题
生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
答案：正确
判断题
经营压力蒸汽灭菌设备的企业，不需办理《医疗器械经营企业许可证》。
答案：错误
判断题
国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的，由原审批的医疗器械广告审查机关是已经批准的医疗器械广告进行复审。
答案：正确
单项选择题
企业申办《医疗器械经营许可证》时，省食品药品监督管理部门自受理之日起（）个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、15
B、20
C、30
D、35
E、45
填空题
国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
答案：不定期
单项选择题
生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
A、计量法
B、质量管理法
C、医疗器械监督管理条例
D、产品标准法
E、药品管理法
单项选择题
违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处（）万元的罚款。
A.2—3
B.3—4
C.4—5
D.2—5
E.5-15
判断题
有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。
答案：正确
单项选择题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A.①②
B.①②③④
C.①②③
D.③④⑤
E.①②③④⑤
判断题
依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动，构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。
答案：正确