中医临床三基(药师)药事管理章节练习(2019.05.13)

问答题
新药、仿制药和进口药的申报与审批有何异同？
答案：新药注册申报和审批分为临床试验申报审批和生产上市申报审批两个阶段两次申报与审批均由省级药品监督管理部门受理，最终由国家食...
单项选择题
《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发企业和零售连锁企业的退货记录应保存（）
A.半年
B.1年
C.2年
D.3年
E.5年
单项选择题
灌装前需除菌滤过的药液配制（）
A.洁净级度别为10级
B.洁净级度别为100级
C.洁净级度别为10000级
D.洁净级度别为100000级
E.洁净级度别为300000级
多项选择题
医疗机构药检室主要职责有（）
A.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法
B.研究处理制剂重大质量问题
C.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用
D.制定质量管理组织任务、职责
E.负责制剂配制全过程的检验
多项选择题
依照《处方管理办法》规定，处方保存2年的是（）
A.麻醉药品
B.儿科处方
C.第二类精神药品
D.第一类精神药品
E.医疗用毒性药品
多项选择题
药品严重不良反应是指因服用药品引起以下哪些损害情形之一的反应（）
A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.对生命有危险并能导致人体永久性的或显著性的伤残
D.对器官功能产生永久性损伤
E.导致住院或住院时间延长
单项选择题
药师调剂处方应当遵循的原则是（）
A.安全、合理、有效
B.安全、有效、经济
C.科学、有效、信誉
D.安全、科学、稳定
E.科学、诚实、有效
问答题
什么叫质量管理？
答案：
质量管理是确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制和质量改进，使质量得以实现的全部管理活动。
单项选择题
注射剂浓配或采用密闭系统的稀配（）
A.洁净级度别为10级
B.洁净级度别为100级
C.洁净级度别为10000级
D.洁净级度别为100000级
E.洁净级度别为300000级
单项选择题
批生产记录的保存期限应按批号归档，保存至（）
A.药品有效期限后1年
B.药品有效期限后2年
C.2年
D.3年
E.5年