医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛章节练习(2019.03.17)

问答题
医疗器械不良事件监测的专门法规是什么？
答案：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。
填空题
针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。
答案：警示；公告；暂停销售；暂停使用；责令召回
判断题
全膝关节置换手术手动工具（交叉韧带保留型关节试件3-4），该产品的一个批号由于在生产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色（适应于深碟形胫骨衬垫试件植入）而不是蓝色（适应于交叉韧带保留型关节试件植入）。
答案：正确
判断题
农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有权查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
答案：正确
填空题
医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后（）个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过（）年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
答案：30；1
单项选择题
境外医疗器械由（）进行审批.
A、国家食品药品监督管理局
B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
单项选择题
《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（）
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
判断题
违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产。
答案：正确
判断题
一个医疗器械的审批到底是划到几类里边是终身不变的，是由它的安全性决定的。
答案：错误
判断题
原已取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业，可以经营器械类的体外诊断试剂。
答案：错误