全膝关节置换手术手动工具（交叉韧带保留型关节试件3-4），该产品的一个批号由...

判断题X 纠错

全膝关节置换手术手动工具（交叉韧带保留型关节试件3-4），该产品的一个批号由于在生产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色（适应于深碟形胫骨衬垫试件植入）而不是蓝色（适应于交叉韧带保留型关节试件植入）。

参考答案：对

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判断题

包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。

参考答案：对

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判断题

给患者静脉输液时，打开输液器包装，发现输液器针头倒钩，更换，未对患者造成影响。

参考答案：错

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判断题

患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。

参考答案：错

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判断题

当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。

参考答案：对

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多项选择题

下面属于医疗器械不良事件的有（）。

A.耗材超出有效期，使用老化引起的故障
B.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害
C.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷
D.产品刻度、内径等标识错误

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多项选择题

下面哪些属于医疗器械不良事件？（）

A.产品设计缺陷
B.产品材料缺陷
C.临床应用
D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障

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填空题

医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过（）小时。

参考答案：24

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填空题

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

参考答案：15

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填空题

医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（）（单位名称〉的网站查询。

参考答案：国家不良反应监测中心

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填空题

医疗器械召回在（）（单位名称）的网站查询。

参考答案：国家食品药品监督管理总局

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