A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 E、《医疗器械判定规则》
A.耗材超出有效期,使用老化引起的故障 B.医疗器械性能、功能故障或损坏,并且导致或可能导致伤害 C.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷 D.产品刻度、内径等标识错误