下面属于医疗器械不良事件的有（）。

多项选择题X 纠错

下面属于医疗器械不良事件的有（）。

A.耗材超出有效期，使用老化引起的故障
B.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害
C.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷
D.产品刻度、内径等标识错误

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多项选择题

下面哪些属于医疗器械不良事件？（）

A.产品设计缺陷
B.产品材料缺陷
C.临床应用
D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障

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填空题

医疗机构在发现或获知药品（含医疗器械）安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过（）小时。

参考答案：24

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填空题

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

参考答案：15

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填空题

医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在（）（单位名称〉的网站查询。

参考答案：国家不良反应监测中心

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填空题

医疗器械召回在（）（单位名称）的网站查询。

参考答案：国家食品药品监督管理总局

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名词解释

医疗器械再评价

参考答案： 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

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名词解释

医疗器械不良事件监测

参考答案：医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

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填空题

可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。

参考答案：怀疑而未确定

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填空题

医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

参考答案：正常使用

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填空题

国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

参考答案：不定期

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