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江苏住院医师耳鼻咽喉科气管和食管章节练习(2018.03.08)
- 问答题
对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）
答案：可最终灭菌产品与非最终灭菌产品的风险不同，设置也不同。
灭菌程序Fo大于8的产品，属最终灭菌产品，一般可在C+... - 问答题
药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
答案：请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
- 问答题
产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）
答案：我们不知道产品的特性，也不了解产品对过滤器的适应性条件，如有效过滤面积有多大，药液的生物负荷情况如何等。但可提一原则标准... - 问答题
“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）
答案：通常可以每班，甚至每天，当然也要根据风险评估来定。
- 填空题
企业应建立员工主动报告（）的制度。
答案：身体不适应生产情况 - 问答题
目前公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？
答案：最好更换，因为这并不需要多少投资；如是DIO式的（双层板的形式），不强求更换，因为洗瓶不是最终操作，它后边有隧道灭菌或产... - 问答题
无菌药品生产用管道安装需注意的方面？
答案：规范有原则要求，另可参照ASME（美国工程师协会）的技术标准实施。