初级中药士药品注册管理办法章节练习(2018.02.01)

单项选择题
《药品注册管理办法》不适用于（）
A.药物临床试验申请
B.药品生产申请
C.药品进口申请
D.药品抽查性检验
E.药品注册监督管理
单项选择题
销售前必须指定检验机构进行检验的是（）
A.新药
B.首次在国内销售的药品
C.非处方药
D.医疗机构制剂
E.中药
单项选择题
境内分包装从美国进口的化学药品，其批准文号格式为（）
A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号
单项选择题
新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
单项选择题
进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
单项选择题
进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
单项选择题
（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.OTC审核登记
单项选择题
关于新药证书的说法正确的是（）
A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
单项选择题
《药品注册管理办法》适用于（）
A.药品生产许可
B.药品生产审批
C.药品经营许可
D.药品抽样检验
E.药品临床前研究审批
单项选择题
进口药品的再注册申请由申请人向（）
A.国家食品药品监督管理总局提出
B.省级食品药品监督管理总局提出
C.卫生和计划生育委员会
D.国家食品药品监督管理局审评中心提出
E.中国食品药品检定研究院提出