医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛章节练习(2018.01.06)

问答题
卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责？
答案：卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下职责：
（1...
多项选择题
医疗器械不良事件产生的主要原因是什么（）
A.产品的固有风险
B.医疗器械性能、功能故障或损坏
C.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷
问答题
医疗器械不良事件监测的专门法规是什么？
答案：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。
单项选择题
《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）
A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家
单项选择题
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（）平方米。
A、45
B、40
C、35
D、30
E、20
问答题
影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？
答案：影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：
（1）医务人员害怕引起医患纠纷；
（2）医疗器械生产企业对《...
单项选择题
根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于（）平方米。
A、150
B、130
C、120
D、100
E、80
单项选择题
《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）
A、2
B、3
C、5
D、4
E、6
问答题
《医疗器械监督管理条例》是何时颁布实施的？
答案：《医疗器械监督管理条例》经1999年12月18日国务院第24次常务会议审议通过；2000年1月4日颁布；2000年4月1...
单项选择题
下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（）
A、国食药监械（准）字2004第315XXXX号，
B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号
C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号
D、国食药监械（进）字2004第315XXXX号
E、国食药监械（许）字2004第315XXXX号