初级中药师药品注册管理办法章节练习(2017.12.06)

单项选择题
新药申请是指（）
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
单项选择题
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）
A.药品改变给药途径
B.药品改变剂量
C.药品改变剂型
D.药品增加适应症
E.药品改变原批准事项或者内容
单项选择题
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）
A.片剂
B.丸剂
C.胶囊剂
D.靶向制剂
E.口服制剂
单项选择题
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
单项选择题
《医药产品注册证》证号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.SH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
单项选择题
负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）
A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所
单项选择题
乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装
单项选择题
Ⅰ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验
单项选择题
生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请
单项选择题
药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）
A.《药物临床试验管理规范》
B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《药物生产质量管理规范》
D.《药物临床研究质量管理规范》
E.《药效学药动学研究质量管理规范》