医疗器械考试医疗器械不良事件知识竞赛章节练习(2017.11.20)

问答题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？
答案：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地...
单项选择题
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。
A、生产者
B、经营者
C、使用者
D、相关监督管理部门
E、生产经营者
问答题
卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责？
答案：卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下职责：
（1...
单项选择题
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（）年。
A、3
B、2
C、1.5
D、1
E、1
问答题
体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的...
单项选择题
国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）.
A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械
问答题
审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
答案：不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一...
问答题
婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输...
单项选择题
一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（）字样或者符号；
A、已灭菌
B、一次性使用
C、在医生指导下使用
D、请在低温处储存
E、在药师指导下使用
问答题
医疗器械不良事件监测的专门法规是什么？
答案：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。