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云南住院医师儿科儿科急救章节练习(2016.08.21)
- 问答题
对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？
答案：产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的... - 问答题
填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？
答案：填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意以下几点：
（1）如医疗器械生产企业经对事件调查分析后，认为该事件不是... - 问答题
如何正确认识医疗器械不良事件？
答案：任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事... - 问答题
进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？
答案：进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管... - 问答题
颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤... - 问答题
及时报告医疗器械不良事件有什么意义？
答案：及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，... - 问答题
什么是可疑即报原则？
答案：可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果... - 问答题
缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、... - 问答题
隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，...