A.准备阶段文件
B.进行阶段文件
C.完成或者终止后文件
D.注册阶段文件

A.24h
B.5日
C.7日
D.15日

A.研究者
B.医疗器械临床试验机构
C.申办者
D.受试者

A.组织进行受试者知情同意
B.报告严重不良事件
C.填写病例报告表
D.保证试验器械有效性

A.培训和考核
B.不良事件和器械缺陷的处理
C.医疗器械的管理
D.器械生产

A.5
B.7
C.8
D.10

A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障试验医疗器械的有效性
D.保障试验符合伦理原则

A.2016年6月1日
B.2020年7月1日
C.2021年5月10日
D.2022年5月1日

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门
B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门

A.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门
B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门

A.二类
B.三类
C.四类
D.五类