培养基模拟灌装试验中发生任何微生物污染时，均应当进行调查。

判断题X 纠错

参考答案：对

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判断题

为避免培养基模拟灌装试验对生产造成不良影响，应对培养基的清洁方法进行验证。

参考答案：对

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判断题

正常生产过程中，每班次定期进行培养基模拟灌装试验时，应对培养基的清洁做确认。

参考答案：对

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多项选择题

下列哪些生产用水应当符合注射用水的质量标准（）

A.B级洁净区内消毒剂配制用水
B.无菌原料药精制用水
C.C级洁净区内消毒剂配制用水
D.A级洁净区清洁剂配制用水
E.胶塞最终清洗用水

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单项选择题

确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定

A.质量负责人
B.风险评估
C.质量受权人
D.生产负责人

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判断题

制药用水的细菌内毒素不需要定期监测。

参考答案：错

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判断题

制药用水细菌内毒素必要时定期监测，并对监测结果予以记录。

参考答案：对

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判断题

当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。

参考答案：对

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判断题

生产环境的温湿度应当保证操作人员的舒适性。

参考答案：对

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多项选择题

应当尽可能减少物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括（）检查项目

A.不溶性微粒
B.细菌内毒素
C.热原
D.微生物限度

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判断题

用于注射用冻干制剂的原料可根据风险评估确定是否检测微生物限度。

参考答案：对

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