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判断题

研究中心相应的研究人员对IP(研究产品)的处理、发放和回收都应得到充分的培训。

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判断题

在存放试验药品的冰箱高温报警的情况下,检查冰箱运作情况,待温度恢复正常后就可将药物发放给受试者。

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判断题

临床试验药品可以与医院销售药品一起存放,由授权的护士进行温度监控记录。

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药物的保存如非常温时,在运输过程中应进行冷链运输,接收时应提供运输过程温度和确保温度没有超温、药品未受损毁。

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药品生产质量管理规范是一套质量保证标准、确保药品的生产和质量标准的控制,并对其预期用途进行适当的控制。

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判断题

所有试验药品都需放入冰箱中保存,所有药物发送中心前,CRC应确认中心是否有相应的储存条件

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临床试验药物抵达中心后,发给受试者前,应将药检报告递交伦理进行审核批准

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将药物发放给受试者,研究者或药物管理员只需将发放药物的时间、数量、批号或序列号、发放给受试者的药物编号记录在药物发放记录表中。

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某中心CRC李华是项目中途加入本试验,授权时间为2017年5月4日,授权内容为药物清点和数据录入,由于该项目堆积了很多工作,比如药物回收没有清点,CRC李华在授权后就开始进行清点,由于0083号受试者在5月1日就回收了药物,因此李华清点后签署的日期为2017年5月1日。

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判断题

CRC未授权进行药物的管理,由于在2017年01月07日药物管理员不在,CRC代为接收药物,因此CRC直接进行药物的签收并签署了当天的日期。

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