A.只能被已授权人员查阅
B.防火、防水、防虫害
C.保存时限
D.此类文件在没有得到申办方/CRO批准不可带离中心

A.确认申办方的特殊要求
B.及时更新信息
C.受试者签字及时（如需）

A.保存形式为原件
B.方案版本号及版本日期是否与伦理批件的有关内容相吻合
C.方案是否有研究者和申办方签字
D.方案修正版是否经过伦理委员会批准

A.及时
B.如实
C.完整
D.记录

A.写一份说明及CRA带走的资料列表，并让其签名签日期
B.告知CRA必须邮件说明取走哪些资料，并告知取走原因，邮件需抄送项目组相关人员及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把复印件留在文件夹中
D.对于CRA想取走原件，可以在递交资料前告知其多准备一份
E.告知CRA及时归还原件，确保ISF的完整性

A.确保在启动会之前建立
B.确保存储在安全的位置
C.确保ISF列表中的文件及时更新归档
D.确保文件符合ICH-GCP  中国GCP  当地适用管理规范基本规程
E.在确保文件符合相关规定的同时，接受研究中心机构的管理要求

A.通常按照时间顺序，从新到旧
B.试验开始前，如果有必要，申办方的PM应该提供特殊的，加有注释的目录
C.根据目录管理归档ISF
D.对于不适应的章节，申办方PM应提前标记不适用

A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中
B.应确保ISF未经申办方或CRO，主要研究者，院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走
C.存放ISF的位置一旦变更，应及时通知研究团队和CRA
D.查看完研究者文件夹后，文件可以随意摆放
E.CRC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件，并定期进行检查

A.姓名全称
B.出生日期
C.性别
D.身份证号
E.筛选失败的原因

A.受试者筛选号
B.筛选日期
C.出生日期/年龄
D.知情同意书签署日期

A.SAE报告
B.受试者鉴认代码表
C.药物发放回收表
D.最终监查报告