问答题X 纠错
在临床试验中采用已知的有效药物作为试验药的对照,称为阳性药物对照。
阳性药物对照必须是公认的法定药物。在选择中药对照药时,应考虑新药与对照药在功能和主治上的可比性。还可以从便于设盲角度加以选择。在选择化学药作为对照药时,在适应病种上应具有可比性,在选定阳性对照药的同时,应提供相应的背景,如对照药的质量标准、说明书的复印件。在双盲试验中阳性对照药物与试验药物在形、味等方面差异较大时,可采用双模拟的方法进行双盲设计;阳性药物对照可以是平行对照也可以是交叉对照,试验药与阳性对照之间的比较需要在相同条件下进行,阳性对照药物使用的剂量、给药方案必须是该药最优剂量和最优方案,如果不是阳性药物的最优剂量会导致错误的结论。
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