问答题X 纠错 某科研小组,利用中、重度哮喘的病人,给不同剂量的速尿雾化吸入治疗进行单盲人体实验。自愿参加的受试者被随机分成治疗组和对照组,并且所有的受试者在实验前停用平喘药一天,除有明显低氧血症的患者给予30%的氧气吸入外,均不加用其他药物。治疗组给不同浓度的速尿生理盐水溶液雾化吸入20分钟,对照组仅给予生理盐水雾化吸入,观察4小时。结果治疗组85%的受试者有效;对照组除1例起效和1例无变化外,82%的受试者肺功能较前恶化。
(1)人体实验室生物医学研究的重要组成部分,对现代医学发展有促进作用。但人体试验又具有一定的特殊性。在实验过程中可能对受试者产生一定伤害。这就要求人体实验必须以维护受试者的安康和权益作为首要原则。实验者必须把受试者安康和利益放在第一位,不能因为医学的目的忽视了受试者的切身利益。在该实验中,受试者是中、重度哮喘的病人,并且所有受试者在实验前停止平喘药一天,显然会给病人带来躯体和精神上的痛苦。特别是对照组在实验时给生理盐水雾化吸入,并观察4小时,致使82%受试者肺功能较前恶化。因此,这样的人体实验室不符合维护受试者利益原则的。
(2)人体实验必须经由受试者知情同意,研究者应告知实验的具体操作程序和方法以及风险。本案例中,病人虽同意参加实验,但可能不知道实验所带来的伤害,违背了病人知情同意权。
(3)案例中采用的是单盲法研究,治疗组85%的受试者有效;对照组除1例无变化外,82%的受试者肺功能较前恶化,受试者在利益和风险上没有得到真正的平等,没有做到公平分配。最好采用随机对照试验,以最大限度地避免研究者的偏倚,使受试者在利益和风险得到真正平等,为对照组中的受试者提供最大的利益和更多的保护,并把伤害和风险降到最低。
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