验证总计划应当至少包含（）

多项选择题X 纠错

验证总计划应当至少包含（）

A.确认与验证的基本原则
B.待确认或验证项目的概述
C.在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理
D.所引用的文件、文献

参考答案：

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判断题

对于实验室搬迁，由于其复杂性，可制订单独的项目验证总计划。

参考答案：对

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单项选择题

确认和与验证方案应详细描述关键要素和（）

A.关键操作
B.关键质量属性
C.关键人员
D.可接受标准

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填空题

供应商提供验证服务，企业应对其提供的确认和验证的（）、（）、（）的适用性和符合性进行审核和批准。

参考答案：方案；数据；报告

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判断题

确认与验证方案应当经过审核和批准。

参考答案：对

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判断题

确认与验证工作可委托有实力的第三方进行，对方提供加盖公章的验证报告即可，对于详细的数据不需要审核。

参考答案：错

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判断题

确认与验证工作是药品生产质量管理过程中的重要工作之一，不能委托第三方完成。

参考答案：错

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判断题

应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

参考答案：对

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判断题

确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。

参考答案：对

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判断题

当验证分阶段进行时，上一阶段验证活动中不能满足某项预定标准或偏差处理未完成就不能进行下一阶段的验证活动。

参考答案：错

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判断题

上一阶段验证活动中不能满足某项预定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的验证活动有条件的批准。

参考答案：对

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