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问答题

生产区排水设施应当大小适宜,并安装什么装置?

参考答案:防止倒灌的装置

问答题

应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,其目的是什么?

参考答案:使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。

问答题

应当综合考虑哪些因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告?

参考答案:药品的特性、工艺和预定用途等因素

问答题

应当根据什么综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险?

参考答案:厂房及生产防护措施

问答题

操作人员是否可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面?

参考答案:不可以

问答题

是否任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣?

参考答案:

问答题

企业应当采取适当措施,避免哪些人员从事直接接触药品的生产?

参考答案:体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员

问答题

哪些人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查?

参考答案:直接接触药品的生产人员

问答题

对高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员的培训有何要求?

参考答案:应当接受专门培训

问答题

是否与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训?

参考答案:
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