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恒瑞19K的3期临床入组151例NSCLC患者,未发现FN,新瑞白3期临床研究中FN发生率为3.45%,所以19K效果更好。
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恒瑞19K与原研结构完全一致。
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恒瑞19K修饰技术为巯基PEG修饰,两步定点修饰,比一步修饰纯度更高。
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恒瑞19K和新瑞白通用名一致,均为培非格司亭。
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内毒素在临床中主要会引起恶心呕吐,甚至会威胁生命。
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细菌内毒素限度:新瑞白每6.0mg蛋白质<2.5EU,而津优力<15EU/mg蛋白质,所以新瑞白内毒素含量更少。
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新瑞白渗透压监测比津优力标准更接近血液渗透压,从而减少病人注射疼痛感。
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新瑞白进行原液制剂双重监测,以保障更高纯度。
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药物蛋白含量标准,新瑞白为90%-120%,津优力为80%-120%,所以津优力更严格。
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新瑞白生产的阴阳离子交换层析技术,去除未交联物和内毒素,从而获得高纯度原液。
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新瑞白的高效、专一的PEG定点交联工艺,不存在其他异构体,降低了免疫原性。
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