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多项选择题
A.试验方案的讲解
B.AE/SAE的处理方法
C.药品管理规则
D.原始资料(SD)收集/CRF填写要求
E.生物样本的采集和处理方法
多项选择题
A.只能由伦理秘书向参加启动会的人员进行试验方案的讲解
B.只有授权参与该研究的人员才可以参加研究中心启动
C.CRC可以协助启动会签到工作
D.CRC可以协助提前布置场地及预约参会人员
E.PI应在启动会上向申办方代表告知储备病源情况
多项选择题
A.PI对参与研究团队进行分工授权
B.必要情况下培训GCP相关的指导原则
C.筛选病源
D.培训填写病例报告表的要求
E.与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可行的解决对策
多项选择题
A.本中心已经接收研究药物且拥有合适的保存药品的设施和场地
B.研究药品以及对照药品能够被区分出来
C.研究药物已获得药检证明
D.药品一定要保存在本科室里
多项选择题
A.EC的递交和批准
B.协调研究药物和研究物资的运输和保存
C.完成合同洽谈并签署
D.获得SIV以及研究药物运输的批准