A.一
B.二
C.三
D.四

A.1
B.2
C.3
D.4

A.0.03%
B.0.05%
C.0.1%
D.0.2%

A.1
B.2
C.3
D.5

A.PM
B.EM
C.CM
D.DM

A.CAA
B.CQQ
C.CQA
D.MEA

A.申报资料
B.通用技术文件
C.研发资料
D.药理资料

A.＜3.5%
B.＜5.5%
C.＜1.0%
D.＜7.0%

A.普通口服固体制剂生产批量变更在10倍以内
B.变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数
C.变更缓控释制剂的形状、尺寸和刻印
D.变更除菌过滤过程的滤过参数

A.8.0%
B.9.0%
C.12.0%
D.15.0%

A.事先控制
B.三位一体
C.以人为本
D.PDCA循环