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多项选择题
A.新出现的异常实验室检查结果,经研究者判断具有临床意义
B.新出现的意外体征或症状(如咳嗽)
C.门诊病例中记录的新出现的事件(如感染)
D.原有伴随疾病的加重(或变化)
多项选择题
A.住院医嘱、出院带药、病程记录
B.患者自诉购买的保健品
C.研究者开的处方、患者在外院开的处方(当地医院处方,药店购药单)
D.患者门诊病历记录、患者日记卡
多项选择题
A.方案可以约定不良事件从服药开始起记录
B.方案必须约定不良事件从签署知情同意书开始记录
C.方案可以约定不良事件随访到最后一次访视为止
D.方案必须约定不良事件必须随访到受试者恢复或者好转为止
多项选择题
A.该项目要求收集AE至受试者末次访视后30天,CRC在患者疾病进展出组14天时得知患者死亡
B.试验前已计划需进行外科手术,并在手术前已记录在原始资料中
C.受试者在试验过程中发生骨折,住院治疗
D.临床试验中方案规定的住院
多项选择题
A.实验室异常数据应该由研究者判断其临床意义
B.基于实验室异常数值,研究者因为此异常而对合并用药进行了调整,那么此行动预示研究者认为需要干预,因此该实验室异常数值是有意义的
C.某肿瘤项目受试者在基线时糖化血红蛋白为8.1%,研究者将糖尿病记录为受试者基础疾病。随后该数值上升到16.3%,研究者应该将其记录为AE AE的名称为糖尿病加重
D.受试者间断出现的实验室数值异常,比如血小板降低,如果没有显著的变化,则研究者可以记录一个AE 并在结局部分记录“持续”
单项选择题
A.发生SAE后,CRC应协助CRA填写《严重不良事件报告表》。
B.24小时内书面通知申办方、伦理委员会、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、CFDA和卫生行政部门。
C.SAE报告给各方后应留存报告记录。
D.CRC协助SAE报告负责人(如研究者)进行SAE报告的对外沟通和文件传输工作。
单项选择题
A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15