单项选择题X 纠错

冻干制剂的扎盖区域至少设置在（）的洁净区

A.A级
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单项选择题

冻干制剂生产过程中，配制（采用过滤法除菌）操作区域至少设置在（）的洁净区

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级

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单项选择题

某洁净区在生产过程中，测得≥5.0μm的悬浮粒子为18个/立方米，是否符合A级洁净区标准？（）

A.是
B.否

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多项选择题

无菌药品生产过程中（）应在A级洁净区内进行

A.灌装区
B.无菌配制所处的背景环境
C.清洗灭菌后的西林瓶出口
D.无菌装配或连接操作的区域

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多项选择题

下列哪些选项的送风速度符合A级洁净区的要求（）

A.0.35m/s
B.0.40m/s
C.0.45m/s
D.0.50m/s

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判断题

在确认级别时，QC人员选用了采样管较长的便携式尘埃粒子计数器测定悬浮粒子，以便采样。

参考答案：错
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多项选择题

洁净区的温度和湿度的参数应根据（）确定

A.洁净区性质
B.产品性质
C.设备性质
D.操作性质

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多项选择题

微生物的监测方法有哪些（）

A.棉签擦拭法
B.沉降菌法
C.定量空气浮游菌采样法
D.接触碟法

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判断题

某公司只制定了悬浮粒子和微生物纠偏限度，未制定警戒限度，一旦超标，立即采取纠偏措施。

参考答案：错
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多项选择题

用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备根据评估可安装在（）洁净区环境中

A.A级
B.B级
C.C级
D.D级

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判断题

标签属于包装材料。

参考答案：对
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