确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

判断题X 纠错

参考答案：对

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判断题

确认与验证活动一定要有方案，但不一定要有计划。

参考答案：错

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多项选择题

验证总计划应当至少包含（）

A.确认与验证的基本原则
B.待确认或验证项目的概述
C.在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理
D.所引用的文件、文献

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判断题

对于实验室搬迁，由于其复杂性，可制订单独的项目验证总计划。

参考答案：对

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单项选择题

确认和与验证方案应详细描述关键要素和（）

A.关键操作
B.关键质量属性
C.关键人员
D.可接受标准

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填空题

供应商提供验证服务，企业应对其提供的确认和验证的（）、（）、（）的适用性和符合性进行审核和批准。

参考答案：方案；数据；报告

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判断题

确认与验证方案应当经过审核和批准。

参考答案：对

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判断题

确认与验证工作可委托有实力的第三方进行，对方提供加盖公章的验证报告即可，对于详细的数据不需要审核。

参考答案：错

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判断题

确认与验证工作是药品生产质量管理过程中的重要工作之一，不能委托第三方完成。

参考答案：错

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判断题

应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

参考答案：对

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判断题

确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。

参考答案：对

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