多项选择题X 纠错
A.应确保研究者文件夹放在带锁的抽屉或文件柜中
B.应确保ISF未经申办方或CRO,主要研究者,院方管理部门的多方批准任何人不得从中心取走
C.存放ISF的位置一旦变更,应及时通知研究团队和CRA
D.查看完研究者文件夹后,文件可以随意摆放
E.CRC及负责研究文件管理的研究人员应根据目录整理归档研究者文件,并定期进行检查
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多项选择题
A.原始文件包含了第一笔记录的数据
B.检验科的报告不是原始文件,因为第一笔生成的数据来自于检验科设备的打印数据
C.CT报告是经过解读的文件,因此不属于原始文件
D.研究者接到受试者汇报的SAE,随手记录在手边的餐巾纸上,餐巾纸因此就是原始文件
单项选择题
A.存放文件的办公室只有专门的文件管理员有钥匙。
B.有多个文件柜且均上锁。
C.文件柜上的玻璃已用白纸封住。
D.文件柜内有多个项目的研究资料交叉叠放。
单项选择题
A.病历上检查项的数值与化验单上的数值不一致。
B.化验单上“酯”字横线划掉修改为“脂”字,并有王医生的签名日期。
C.对检查值异常的判断前后不一致。
D.病历与护理记录单内容矛盾。