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参考答案:

一,毒理学毒性评价试验的原则

毒理学实验通常是毒性评价或安全性评价试验,通常由权威机构规定评价程序.

在描述毒理学的试验中,有三个基本的原则:

1.外来化学物在实验动物产生的作用,可以外推于人

基本假设为:

①人是最敏感的动物物种;

②人和实验动物的生物学过程包括化学物的代谢,与体重(或体表面积)相关.

2.实验动物必须暴露于高剂量

是发现对人潜在危害的必需的和可靠的方法.

一般要设3个或3个以上剂量组,以观察剂量-反应(效应)关系,确定受试化学物引起毒效应及其毒性参数.

(1)毒性试验的设计并不是为了证明化学品的安全性,而是为了表征化学品可能产生的毒作用.

(2)毒理学试验中实验模型所需的动物总是远少于处于危险中的人群.为了在少量动物得到有统计学意义的可靠的结果,需要应用相对较高的剂量,以使效应发生的频率足以被检测.

3.成年的健康实验动物和人可能的暴露途径是基本的选择

(1)成年的健康(雄性和雌性未孕)实验动物作为一般人群的代表性实验模型.

幼年和老年动物,妊娠的雌性动物,疾病状态作为特殊情况另作研究.

(2)毒理学试验中染毒途径的选择,应尽可能模拟人接触该受试物的方式.

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